质量体系文件

流程化：
通过文件的审核，提高企业部门间协调效率、人员工作效率。
逻辑性：根据文件所分层级，审核各层级文件的合理性、关联性、从属性；
订制化：订制化文件系统，有针对性，充分考虑企业的实际情况；
在合规的前提下帮助企业做到资源的合理分配，而不是一味追求高标准。
优化：根据企业的质量体系设计，审核文件整体兼容性，同时给出合理化建议；
阶段化：根据企业处于不同阶段（实验室研发、中试临床、商业化生产）结合CFDA、FDA、WHO、欧盟等法规要求对文件的法规符合性进行审核；